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行业新闻 » 一文看懂美国FDA医疗器械认证

环球智信(北京)国际会展有限公司 6月1日讯   

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

  对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

  综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

  FDA医疗器材的分类

  医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节,规定医疗器材分成三级:

  一类器械:一般管制

  这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

  二类器材:特别管制(Special Controls)

  这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

  三类器材:上市前许可

  一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

  原则上,1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可,包括

  1.植入式小脑刺激器(1984,6,28);

  2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8);

  3.子宫内避孕器(1986,8,4);

  4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29);

  5. 替代心脏(1987,5,13);

  6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31);

  7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材;

  8. 以及硅胶填充物(1991,7,9)。

  在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与,任期4年。除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材,称为Transitional Devices,它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外,厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

  医疗器械认证与检测

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

  美国医疗器材GMP的要求

  所谓GMP就是Good Manufacturing Practice,从字面来看,可以解释成优良制造规范,早在1978年,也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年,美国就公布实施了医疗器材GMP,从品质管理的理念来看,美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念,在当时可算得上先进的观念,尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

  这些要求的具体实践,就是制造商的品质保证系统,与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合,不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同,除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP,其名单可见于21CFR 882.1525),所有制造商一律要实施GMP,FDA的验厂政策是选择性的抽查,验厂完成并不给予证书,请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

  历经20年的实施,GMP也一再修正,主要的修正从1990年开始,如医疗器材安全法SMDA修正案,就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR),1997年6月起正式实施,这份新规范采用了ISO 9001的架构,除了原有的GMP精神之外,更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

  医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题

  1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

  2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

  3、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申 请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

  4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

  5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm×29.7cm);

  6、所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

  7、对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

  8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈 ,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

  综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

  



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